1.7 Medizinprodukte-, Arznei- und Betäubungsmittelrecht

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Lernziele

Nach diesem Beitrag

  • kennst Du die Begriffe Medizinprodukt, Hersteller, Betreiber und Anwender
  • kennst Du grundsätzliche Anforderungen an Medizinprodukte,
  • kennst Du die Aufgaben eines Betreibers eines Medizinprodukts,
  • kennst Du die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten,
  • kennst Du die Einweisungspflicht,
  • kennst Du die Bedeutung sicherheits- und messtechnischer Kontrollen,
  • kennst Du die grundlegende Bedeutung des Arzneimittelgesetzes,
  • kennst Du die grundlegende Bedeutung des Betäubungsmittelgesetzes und die Anforderungen im Rettungsdienst.

Abstract

Medizinprodukte und Arzneimittel sind tagtägliche Bestandteile der rettungsdienstlichen Arbeit.

Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten haben spezifische Pflichten, wie z.B. beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten oder die Anwendung entsprechend der Zweckbestimmung – alles unter der Maßgabe höchstmöglicher Sicherheit für Patient und Anwender.

Zur Gewährleistung der Sicherheit sind eine ausreichende Qualifikation und eine Einweisung der Anwender zwingend notwendig, regelmäßige Kontrollen sorgen für Sicherheit und Messgenauigkeit.

Arzneimittel werden durch das Arzneimittelgesetz sowie das Betäubungsmittelgesetz geregelt – zu den Arzneimitteln zählt beispielsweise auch der medizinische Sauerstoff. Betäubungsmittel unterliegen einer strengen Kontrolle, Aufbewahrungsvorschriften und einer ausführlichen Dokumentationspflicht.

Einführung

Das Themengebiet rund um Medizinprodukte und Arzneimittel hat auch aus rechtlicher Sicht eine hohe Praxisrelevanz. Mit all diesen Dingen kommt der Rettungsdienstler tagtäglich in Kontakt – und das müssen keine irre teuren Medikamente oder EKG-Monitore für mehrere zehntausend Euro sein, da reicht auch schon das Blutdruckmessgerät oder das Ohrthermometer.

Der Haken an der Sache ist: in diesem Bereich ist so ziemlich alles rechtlich reglementiert, nicht jeder darf alles benutzen und für den Routinebetrieb sind genauso Verfahren festgelegt, wie für den Störungsfall.

Arzneimittel sind im Rettungsdienst generell eine “heiklere” Sache – aufgrund der Darreichungsform ist fast alles, was im Rettungsdienst vorgehalten wird, verschreibungspflichtig. Aufbewahrungs und Anwendungsvorschriften sind dabei generell zu beachten, hinsichtlich der Betäubungsmittel sind diese sogar noch strenger, hierzu kommt eine lückenlose Dokumentationspflicht.

Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht umfasst zum einen das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die beide für den Rettungsdienst von Relevanz sind.

In Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht sind zumindest einige Begrifflichkeiten unbedingt zu klären – sie tauchen immer wieder auf, und bezeichnen nicht unbedingt das, was man erwarten würde.

Begrifflichkeiten

Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt ist erstmal jedes Produkt, das dazu konzipiert ist, Krankheiten und Störungen zu erkennen, zu verhindern, zu überwachen und zu therapieren.

Das umfasst somit alle im Rettungsdienst vorhandenen diagnostischen Geräte – vom Blutdruckmessgerät bis zum Corpuls C3 – über Schienungsmaterial, Verbände, Beckenschlingen, Tourniquets bis hin zu Medikamenten (die im Arzneimittelgesetz nochmal separat geregelt werden).

MPG – § 3 Begriffsbestimmungen

1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

2.Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html; abgerufen am 11.10.2020

Hersteller

Der Hersteller bietet schon eine Überraschung: es ist nicht nur derjenige damit gemeint, der das Medizinprodukt herstellt.

Diejenigen, die ein Medizinprodukt kennzeichnen und verpacken, um es in den Verkehr zu bringen, gelten ebenfalls als Hersteller mit allen juristischen Konsequenzen. Das trifft zum Beispiel bei Importeuren zu, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland in Deutschland vertreiben.

MPG – § 3 Begriffsbestimmungen

15. Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die – ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html; abgerufen am 11.10.2020

Betreiber

Betreiber eines Medizinprodukts ist derjenige, der für den Betrieb des Medizinprodukts innerhalb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist. Die Gesundheitseinrichtung bezieht sich hier auf die berufs- bzw. gewerbsmäßige Einrichtung, die Gesundheitsdienstleistungen anbietet. Private Anwender außerhalb von Gesundheitseinrichtungen sind somit keine Betreiber im Sinne der MPBetreibV.

Im Falle des Rettungsdienstes ist das die jeweilige Organisation – sprich: der Leistungserbringer.

MPBetreibV – § 2 Begriffsbestimmungen

(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Quelle: Bundesamt für Justiz, http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__2.html; abgerufen am 11.10.2020

Anwender

Vom Betreiber ist der Anwender abzugrenzen – der Anwender ist nämlich derjenige, der das Medizinprodukt tatsächlich am Patienten einsetzt.

Das sind im Falle des Rettungsdienstes eben die Rettungsdienstmitarbeiter während des Einsatzes.

MPBetreibV – § 2 Begriffsbestimmungen

(3) Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt.

Quelle: Bundesamt für Justiz, http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__2.html; abgerufen am 11.10.2020

Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz regelt in erster Linie den Verkehr mit Medizinprodukten, sprich alles was mit dem Handel und der Zulassung, von Medizinprodukten zu tun hat – hauptsächlich unter dem Gesichtspunkt der Anwender- und Patientensicherheit (vgl. § 1 MPG).

Das Gesetz gilt für alle Medizinprodukte, die als solche zugelassen sind – darüber hinaus auch für alle anderen Produkte, die entsprechend als Medizinprodukt eingesetzt werden können (vgl. § 2 MPG). Zubehörteile zu Medizinprodukten werden ebenfalls als Medizinprodukt gewertet.

Grundsätzliche Anforderungen

Medizinprodukte dürfen nur gemäß ihrer vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt werden. Ein Schaden von Patient, Anwender und Dritten muss bei sachgerechter Anwendung gemäß der Zweckbestimmung ausgeschlossen sein. Prüffristen sind dabei genauso einzuhalten wie die Ablaufdaten.

§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

  1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
  2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__4.html; abgerufen am 15.10.2020

Medizinprodukte benötigten grundsätzlich eine Konformitätserklärung – diese wird durch die “CE-Kennzeichnung” nachgewiesen.

§ 9 CE-Kennzeichnung

(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.

(2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.

(3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizinprodukt muss die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es nicht zweckmäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muss, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefügt werden.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__9.html; abgerufen am 15.10.2020

Aus dem Zweck des Gesetzes ergibt sich schon: wenn Medizinprodukte oder ihr Zubehör defekt sind oder anderweitig eine Gefährdung für Anwender und/oder Patient besteht, dürfen sie keinesfalls angewendet werden. Das Gerät ist unverzüglich außer Betrieb zu nehmen.

§ 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__14.html; abgerufen am 15.10.2020


Prüfungsrelevant

  • MPG gilt für alle Medizinprodukte und alle anderen Produkte, die als Medizinprodukt eingesetzt werden können
  • eine Gefährdung von Anwendern, Patienten und Dritten durch die Anwendung eines Medizinprodukts muss ausgeschlossen sein. Folge: Überprüfung der Medizinprodukte bei Dienstbeginn und nach erfolgter Anwendung notwendig!
  • Anwendung eines Medizinprodukts nur entsprechend der Zweckbestimmung
  • Bei Mängeln oder auch nur Zweifeln an der Einsatzfähigkeit: Medizinprodukt sofort außer Betrieb nehmen, keine Anwendung am Patienten, Information des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt den tatsächlichen Betrieb, sprich den Umgang, mit Medizinprodukten. Die grundsätzlichen Regelungen des Medizinproduktegesetzes werden hierfür nochmals konkretisiert und erweitert.

Während das Medizinproduktegesetz (MPG) sich auf alle Medizinprodukte bezieht, regelt die MPBetreibV nur den Betrieb in Gesundheitseinrichtungen – also im beruflichen oder gewerblichen Kontext. Oder einfacher: den Einsatz im professionellen Bereich (vgl. § 1 MPBetreibV).

Aufgaben des Betreibers

Der Betreiber ist grundsätzlich für den sicheren Betrieb der Medizinprodukte in seiner Gesamtheit verantwortlich. Er muss für die Einsatzfähigkeit sorgen, für ggf. notwendige Einweisungen der Anwender sowie die Einhaltung etwaiger Prüffristen verantwortlich. Gerade in letzterem Fall sowie im Falle der Wartung und Instandhaltung wird in der Regel auf externe Dienstleister zurückgegriffen.

§ 3 Pflichten eines Betreibers

(1) Der Betreiber hat die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten.

(2) Die Pflichten eines Betreibers hat auch wahrzunehmen, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgt. Werden Medizinprodukte gemäß Satz 1 aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt, so können die dem Versorgenden aus den Pflichten nach Satz 1 resultierenden Aufgaben vertraglich auf den Dritten übertragen werden. In diesen Fällen hat der Versorgende, der die Bereitstellung veranlasst, die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass diese Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch, wenn Medizinprodukte, die nach Satz 1 überlassen oder nach Satz 2 bereitgestellt wurden, vom Patienten in eine Gesundheitseinrichtung mitgenommen und dort von ihm angewendet werden.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__3.html; abgerufen am 15.10.2020

Regelungen für den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten

Hierbei werden die Grundsätze des MPG nochmals aufgegriffen und konkretisiert: eine Anwendung ist nur zulässig, wenn

  • der Einsatz entsprechend der Zweckbestimmung erfolgt,
  • der Anwender die notwendige Qualifikation für die Anwendung verfügt,
  • der Anwender bei einweisungspflichtigen Medizinprodukten die erforderliche Einweisung erhalten hat,
  • das Medizinprodukt auf Funktionstüchtigkeit überprüft wurde,
  • das Zubehör für das Medizinprodukt ebenfalls einsatzbereit ist und dessen Funktionstüchtigkeit überprüft wurde,
  • die Gebrauchsanweisung jederzeit zugänglich ist.

§ 4 Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.

(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß Absatz 3 eingewiesen sind.

(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige Kombination.

(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2 angegebenen Fehlergrenzen einhalten.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__4.html; abgerufen am 15.10.2020

Einweisungspflicht

Grundsätzlich ist eine Einweisung für jedes Medizinprodukt erforderlich – ausgenommen, es ist eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt.

Man unterscheidet dennoch “einweisungspflichtige” und “nicht einweisungspflichtige” Medizinprodukte.

Einweisungspflichtig sind grundsätzlich alle aktiven Medizinprodukte – sprich: die Medizinprodukte, die aktiv etwas am Patienten machen. Das sind zum Beispiel Defibrillatoren, externe Herzschrittmacher, Beatmungsgeräte, Spritzenpumpen oder Säuglingsinkubatoren. Solche Geräte sind in der Anlage 1 zur MPBetreibV gelistet.

Bei einweisungspflichtigen Geräten gelten für die Einweisung entsprechende Vorgaben. So muss die Einweisung durch den Hersteller oder einer beauftragten Person durchgeführt werden, welche eine entsprechende Einweisung durch den Hersteller erhalten hat (meist Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragte). Die Einweisung ist zwingend im jeweiligen Medizinproduktebuch zu dokumentieren.

Nicht-einweisungspflichtig sind hingegen die meisten diagnostischen Geräte – diese werden in der Anlage 2 zur MPBetreibV gelistet.

Eine spezielle Einweisung ist hier nicht erforderlich – eine Vertrautmachung hinsichtlich der Handhabung ist allerdings im Sinne der Patientensicherheit dennoch notwendig. Zur Abgrenzung der Anforderung einer “richtigen” Einweisung kann von einer Unterweisung gesprochen werden.

Überprüfungen von Medizinprodukten

Medizinprodukte unterliegen verschiedenen Kontrollen, die einerseits die Sicherheit, andererseits die messtechnische Genauigkeit in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Sicherheitstechnische Kontrollen

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für alle Geräte nach Anlage 1 der MPBetreibV notwendig, die Prüfung erfolgt spätestens alle zwei Jahre. Der Hersteller kann eine STK unter gewissen Umständen ausschließen (z.B. bei Automatisierten Externen Defibrillatoren).

Die Prüfung wird typischerweise durch ein Prüfprotokoll und ggf. einem Prüfstempel auf dem Gerät selbst bestätigt.

§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.

(2) Abweichend von Absatz 1 kann für Automatische Externe Defibrillatoren im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.

(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.

(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__11.html; abgerufen am 15.10.2020

Messtechnische Kontrollen

Messtechnische Kontrollen (MTK) dienen der Kontrolle der Messgenauigkeit, was Medizinprodukte nach Anlage 2 der MPBetreibV betrifft. Die Fristen richten sich, je nach Produkt, nach den in der Anlage 2 festgelegten Prüfintervalle.

Die Prüfung wird sowohl durch ein Prüfprotokoll als auch einen Prüfstempel auf dem Gerät selbst gekennzeichnet.

§ 14 Messtechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.

(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2 angegeben sind.

(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Medizinproduktes nicht überschreiten.

(4) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. Für die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn

  1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder
  2. die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.

Quelle: Bundesamt für Justiz, https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__14.html; abgerufen am 15.10.2020

Medizinprodukte dürfen nur dann betrieben und angewendet werden, wenn sowohl vorgeschriebene sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen erfolgt sind – bei Überschreitung des Prüfintervalls ist die Anwendung unzulässig.


Prüfungsrelevant

  • Der Betreiber ist grundsätzlich für den sicheren Betrieb der Medizinprodukte in seiner Gesamtheit verantwortlich
  • Anwendung von Medizinprodukten nur entsprechend der Zweckbestimmung, mit ausreichender Qualifikation, nach erfolgter Einweisung, nach Überprüfung der Funktionstüchtigkeit des Produkts samt dem Zubehör, innerhalb der Prüffristen (STK/MTK) sowie bei zugriffsbereiter Gebrauchsanleitung
  • Geräte der Anlage 1 zur MPBetreibV sind einweisungspflichtig, Geräte der Anlage 2 nicht
  • Einweisung nur durch entsprechend befähigte Personen, Dokumentation im Medizinproduktebuch

Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz spielt rettungsdienstlich nur eine untergeordnete Rolle. Die Kenntnis der entsprechenden Informationen fällt für den Rettungssanitäter in den Bereich des Hintergrundwissens und des “Nice to know”.

Das Arzneimittelgesetz regelt grundsätzlich die Herstellung, die Zulassung, die Prüfung sowie den Verkehr mit Arzneimitteln.

Arzneimittel sind grundsätzlich alle Stoffe und Stoffzubereitungen, die einen diagnostischen oder therapeutischen Effekt an Mensch und Tier entfalten sollen und einen bestimmten pharmakologischen Effekt bewirken (vgl. § 2 AMG).

Rettungsdienstlich sind das grundsätzlich mal alle Medikamente zur intravenösen/intraossären, intramuskulären, subkutanen, bukkalen und intranasalen Anwendung. Auch Infusionslösungen und Trägerlösungen wie Wasser für Injektionszwecke und NaCl 0.9 % fallen darunter, auch medizinischer Sauerstoff ist ein Medikament.

Arzneimittel können zum freien Verkauf freigegeben sein, der Apotheken- oder der Verschreibungspflicht unterliegen. Letzteres kann je nach Dosierung und Darreichungsform auch bei ein und demselben Wirkstoff variieren.

Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

Das Betäubungsmittelgesetz regelt – wie der Name schon vermuten lässt – den Umgang mit Betäubungsmitteln (vgl. § 1 BtMG). Dies sind typischerweise Stoffe mit hohem Sucht- oder Schadenspotential bei der Anwendung.

Geregelt werden die Betäubungsmittel in den drei Anlagen (I – III) zum BtMG. Für die im Rettungsdienst vorgehaltenen Medikamente spielen vor allem Opiate wie Morphin sowie Opioide (Piritramid, Fentanyl, Sufentanil), welche in der Anlage III geregelt sind, die größte Rolle.

Die Anforderungen zur Abgabe, die Aufbewahrung und an die Dokumentation liegen wesentlich höher als bei anderen Medikamenten.

Betäubungsmittel müssen zwingend gesichert und vor dem unbefugten Zugriff Dritter geschützt gelagert werden (§ 15 BtMG). Dies betrifft sowohl die Vorhaltung auf der Wache als auch im Fahrzeug selbst – gegebenenfalls können BtM auch direkt “am Mann” (i.d.R. der Notarzt) getragen werden.

Es muss neben der Anwendung auch der akutelle Verbrauch und der Bestand der Betäubungsmittel kontrolliert werden. Dies geschieht mit dem Betäubungsmittelbuch – die Dokumentation obliegt in der Regel dem Notarzt, ein Gegenzeichnen durch Rettungsdienstpersonal ist allerdings üblich.

Nicht benötigte BtM müssen unter der Anwesenheit von Zeugen verworfen werden – das liegt zum Beispiel dann vor, wenn ein Patient nur einen Teil der Ampulle erhalten hat. Das Verwerfen ist auf dem Rettungsdienstprotokoll zu dokumentieren.

Praxisrelevant

  • BtM müssen vor unbefugten Zugriff geschützt gelagert werden
  • Dokumentation der Anwendung, des Verbrauchs sowie der aktuellen Bestände im Betäubungsmittelbuch
  • Nicht benötigte BtM sind unter Zeugen zu verwerfen, Dokumentation auf Rettungsdienstprotokoll

Zusammenfassung

  • Medizinprodukt: jedes Produkt, das dazu konzipiert ist, Krankheiten und Störungen zu erkennen, zu verhindern, zu überwachen und zu therapieren – unabhängig von der Zulassung als solches.
  • Hersteller: neben dem eigentlichen Hersteller sind auch diejenigen, die Medizinprodukte kennzeichen, verpacken und erstmalig in die EU einführen dem Hersteller gleichgestellt.
  • Betreiber: derjenige, der für den Betrieb des Medizinprodukts innerhalb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist.
  • Anwender: derjenige, der das Medizinprodukt tatsächlich am Patienten einsetzt.
  • MPG gilt für alle Medizinprodukte und alle anderen Produkte, die als Medizinprodukt eingesetzt werden können
  • Anwendung von Medizinprodukten nur entsprechend der Zweckbestimmung, mit ausreichender Qualifikation, nach erfolgter Einweisung, nach Überprüfung der Funktionstüchtigkeit des Produkts samt dem Zubehör, nur mit CE-Kennzeichnung, innerhalb der Prüffristen (STK/MTK) sowie bei zugriffsbereiter Gebrauchsanleitung
  • Bei Mängeln oder auch nur Zweifeln an der Einsatzfähigkeit: Medizinprodukt sofort außer Betrieb nehmen, keine Anwendung am Patienten, Information des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten
  • Einweisungspflichtig sind Geräte nach Anlage 1 der MPBetreibV (aktive Medizinprodukte), bei Medizinprodukten der Anlage 2 ist keine spezielle Einweisung notwendig
  • Das Arzneimittelgesetz regelt grundsätzlich die Herstellung, die Zulassung, die Prüfung sowie den Verkehr mit Arzneimitteln
  • Betäubungsmittel unterliegen einer strengen Kontrolle, Aufbewahrungsvorschriften und einer ausführlichen Dokumentationspflicht

Lernziele

Du kennst nun

  • die Begriffe Medizinprodukt, Hersteller, Betreiber und Anwender
  • grundsätzliche Anforderungen an Medizinprodukte,
  • die Aufgaben eines Betreibers eines Medizinprodukts,
  • die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten,
  • die Einweisungspflicht,
  • die Bedeutung sicherheits- und messtechnischer Kontrollen,
  • die grundlegende Bedeutung des Arzneimittelgesetzes,
  • die grundlegende Bedeutung des Betäubungsmittelgesetzes und die Anforderungen im Rettungsdienst.

Interessenkonflikte

Der Autor gibt an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Quellen

Bundesamt für Justiz (2021): Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 8. November 2021 (BGBl. I S. 4791) geändert worden ist, abgerufen unter https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/BJNR106810981.html am 03.02.2022.

Bundesamt für Justiz (2021): Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, abgerufen unter https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/BJNR024480976.html am 03.02.2022.

Bundesamt für Justiz (2021): Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, abgerufen unter https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/BJNR176200998.html am 03.02.2022.

Bundesamt für Justiz (2020): Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist, abgerufen unter https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/BJNR196300994.html am 03.02.2022.

Klausmeier M. (2018): Prüfungswissen Notfallsanitäter, 1. Auflage. Urban & Fischer Verlag/Elsevier GmbH, München. ISBN 978-3-437-45450-9. Hier erhältlich: https://amzn.to/3JLkMh7

Luxem J., Runggaldier K., Karutz H., Flake F. (2020): Notfallsanitäter Heute, 7. Auflage. Urban & Fischer Verlag/Elsevier GmbH, München. ISBN 978-3437462115. Hier erhältlich: https://amzn.to/3s8KEh5

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Über SaniOnTheRoad

1.7 Medizinprodukte-, Arznei- und Betäubungsmittelrecht

SaniOnTheRoad

Notfallsanitäter, Teamleiter und Administrator des Blogs. Vom FSJler über Ausbildung bis zum Haupt- und Ehrenamt im Regelrettungsdienst und Katastrophenschutz so ziemlich den klassischen Werdegang durchlaufen. Meine Schwerpunkte liegen auf Ausbildungs- und Karrierethemen, der Unterstützung von Neueinsteigern, leitliniengerechten Arbeiten sowie Physiologie, Pathophysiologie, Pharmakologie und EKG für den Rettungsdienst.´ Mehr über mich hier.

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